【山证医药】百利天恒公司点评：EGFR×HER3双抗ADC iza-bren硕果频出，多管线驱动成长

cao91av公司是聚焦肿瘤的ADC创新药企，具备全球早期研发、临床开发、规模化生产及商业化能力。公司17款临床管线，30余项注册临床，数项海外临床；iza-bren与BMS达成全球合作，潜在总交易额最高达84亿美元，已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。iza-bren后线鼻咽癌、后线食管鳞癌NDA受理并纳入优先审评；三阴性乳腺癌III期达主要终点，计划提交NDA。T-Bren（HER2 ADC）在海内外开展17项临床，包含8项III期。T-Bren单药治疗初治HER2阳性乳腺癌cORR达86.0%，联合帕妥珠单抗cORR为87.5%，12个月PFS率最高达90.8%。DLL3 ADC BL-M14D1治疗二线SCLC mPFS达8.1个月，CLDN18.2 ADC BL-M05D1对二线的胃癌、胰腺癌mOS为12.8 个月、14.2个月。EGFR×HER3双抗SI-B001联合联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞癌mOS长达11.2个月。持续覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren全球临床提速，多瘤种III期研究获双终点阳性。iza-bren海内外开展40余项临床，国内布局12项III期，海外联合BMS推进一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌3项全球II/III期注册临床。多项III期成果亮眼：鼻咽癌后线III期，相比化疗，ORR 54.6% vs 27.0%，mPFS 8.38个月vs 4.34个月（HR=0.44）；食管鳞癌二线III期，iza-bren组mOS 9.79个月vs化疗组7.20个月（HR=0.64），mPFS 4.17个月vs1.97个月（HR=0.50），ORR 35.3%接近化疗组3倍；2L+三阴性乳腺癌III期，mPFS 8.5个月vs 3.1个月（HR=0.29），mOS 15.9个月vs 12.5个月（HR=0.60），有望重塑三阴性乳腺癌二线格局。 iza-bren I/II期临床单药及联合方案在多瘤种展现巨大潜力。肺癌多项数据刷新行业纪录：一线联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌，2.5mg/kg组ORR达100%，12个月PFS率92.1%、12个月OS率94.8%；单药治疗EGFR-TKI耐药患者，整体mPFS达12.5个月，19外显子缺失突变亚组达14.1个月；联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌，mPFS 8.2个月，1年OS率85.7%。针对EGFR外显子20插入等非经典突变非小细胞肺癌，cORR达69.2%，mPFS 10.5个月。在其他实体瘤也表现优异：经治尿路上皮癌患者2.2mg/kg剂量组ORR 40.7%，仅接受单线化疗的患者ORR高达75%。 iza-bren海外临床及商业化不及预期风险；与BMS合作的里程碑款项兑现不及预期风险等。 执业登记编码：S0760524040002 执业登记编码：S0760522030005 执业登记编码：S0760525080003 报告发布日期：2026年6月9日 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止我司员工将我司证券研究报告私自提供给未经我司授权的任何公众媒体或者其他机构；禁止任何公众媒体或者其他机构未经授权私自刊载或者转发我司的证券研究报告。刊载或者转发我司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示我司证券研究业务客户不要将我司证券研究报告转发给他人，提示我司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知我司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。 © 1996-2026 SINA Corporation